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1.医疗器械分类界定
发布时间 : 2019-08-13


医疗器械分类是医疗器械注册的第一步,尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,申请人应当通过医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请,并提交纸质资料。

 

省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见,通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。

省级药品监督管理部门的审查时限无规定。

 

标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。

标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

 

属于申报创新医疗器械情况的,可以不单独申请分类界定,因为创新医疗器械的审查意见会一并对医疗器械管理类别进行界定。



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