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3.医疗器械临床试验
发布时间 : 2019-08-19

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,或不能进行同品种医疗器械对比评价的产品,应当开展临床试验。

 

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)的要求,在取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构(至少2家)进行。

临床试验的基本内容包括临床试验资料编写、临床试验审批(若适用)、伦理审查、启动会、试验实施、监查核查、资料整理、数据整理、统计分析、临床报告、结题、归档。

 

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的产品,应项国家药品监督管理部门申请临床试验审批,审批周期约60个工作日。

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

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