微信扫码
在线客服
热线电话
意见反馈
返回顶部

联系我们

  • 13706511266
  • 传真 : /
  • 地址 : 浙江省杭州市萧山区钱江世纪城智慧科技园
4.创新医疗器械申报
发布时间 : 2019-08-19

申请创新医疗器械应当确保符合以下条件:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

 

境内申请人向省级药品监督管理部门提交申请,经初审通过的,报送国家药品监督管理部门审批。

对于取得创新器械资质的产品,5年内若未申请注册,则须重新申请资质。

 

创新医疗器械的绿色通道:

药品监督管理部门专人对接、及时沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题。

优先检验、优先出具报告、优先安排体系核查、优先进行技术审评、优先进行行政审批。

上一条:5.医疗器械注册、注册变更、延续注册

下一条:3.医疗器械临床试验