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6.医疗器械生产备案/许可
发布时间 : 2019-08-19

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。

 

《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

 

取得《医疗器械生产许可证》后,增加生产产品、生产地址非文字性变更的、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更,应按医疗器械生产监督管理办法规定,提交相应申请。

上一条:7.医疗器械经营备案/许可

下一条:5.医疗器械注册、注册变更、延续注册