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7.医疗器械经营备案/许可
发布时间 : 2019-08-19

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

 

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。

 

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

 

取得《医疗器械经营许可证》,需要对内容进行变更的,应按医疗器械经营监督管理办法提交相应申请。

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