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8.医疗器械质量管理体系
发布时间 : 2019-08-19
申请人应当基于YY/T 0287 / ISO 13485,落实生产、经营等质量管理规范及其他法规要求,建立合规合适的医疗器械质量管理体系。


医疗器械质量管理体系涉及的主要内容包括:
管理控制、文件控制、记录控制、采购控制、研发控制、生产控制、质量控制、经营控制、评审、持续优化。
产品设计和开发:策划阶段→输入阶段→输出阶段→验证阶段→确认阶段→转换阶段——更改控制
软件开发:开发策划阶段→需求分析阶段→设计阶段→验证与测试阶段→发行阶段——维护控制

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