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10. 医疗器械注册人制度

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点击次数:139 更新时间:2019年10月12日14:46:01 打印此页 关闭

现行的医疗器械监管政策不允许非创新器械的样品委托生产(样品可以理解为获准注册前送检、临床等验证确认工作所用到的产品),这提高了许多初期不具备生产能力、只具备研发能力的企业的发展成本(尤其是一些科研机构),因此国家推行了医疗器械注册人制度试点工作,在试点区域允许样品委托生产,也即允许具备研发能力的企业,委托具备生产能力的其他企业来生产其所研发的样品/产品。

 

医疗器械注册人制度规定了基本要求,以落实主体责任,主要是以下要求:

1)         具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

2)         建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

 

因此,采取医疗器械注册人制度政策的企业,需要配备一组法规人员,法规人员负责确保产品持续符合现行法规标准的要求,确保质量管理体系的持续有效运行,确保对受托生产企业的持续监督和评估。

 

品申咨询提供注册人法规事务服务,为医疗器械注册人配备一组法规人员提供实时咨询服务,确保企业应当履行的医疗器械注册人的责任和义务得到正确有效落实,为企业节省员工成本。

 

试点区域:

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。


该制度不适用于禁止委托生产医疗器械。

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